lege pillenstrip

Mogelijk gefaseerde invoering Falsified Medicines Directive

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en VWS zijn in gesprek met het bestuur van de NMVO en andere betrokkenen om een gefaseerde invoering van de Falsified Medicine Directive (FMD) per 9 februari mogelijk te maken.

Dit is donderdag bekend gemaakt tijdens het jaarlijkse Bogin symposium. De FMD, een Europese richtlijn, heeft als doel vervalsing van geneesmiddelen tegen te gaan. Daartoe krijgen alle geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn een unieke code. In Nederland is de Nederlandse Medicijn Verificatie Organisatie (NMVO) verantwoordelijk voor het systeem dat dit gaat realiseren: het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS).

Patiënten
Apothekers krijgen in de nieuwe situatie een signaal als een geneesmiddel mogelijk vervalst is. Dan mogen zij het geneesmiddel niet zonder meer meegeven aan de patiënt. Als na 9 februari het nieuwe systeem niet meteen vlekkeloos werkt of er zijn andere problemen, kunnen patiënten hierdoor gedupeerd raken en geneesmiddelen niet mee krijgen. Wanneer er na een melding van het systeem er uiteindelijk geen twijfel is over de echtheid van het geneesmiddel, hoeven apothekers de signalen nog niet te melden. Het blijft echter verplicht bij een vermoeden van vervalsing deze aan IGJ te melden.

Invoerdatum
Zaterdag 9 februari 2019 is en blijft de invoerdatum van het FMD en het nieuwe verificatiesysteem. Vanaf die datum moeten alle partijen zich aan de nieuwe Europese richtlijn houden. Fabrikanten moeten zorgen dat de verpakkingen dan voorzien zijn van de veiligheidskenmerken, handelsvergunningshouder moeten zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de databanken, groothandels dienen te verifiëren (waar verplicht) en apotheken moeten deactiveren.

Meer info
VWS, IGJ, NMVO en de andere partijen bekijken nu samen hoe de fasering er precies uit moet zien. Rond de jaarwisseling is hierover waarschijnlijk meer bekend.

Website NMVO