dna

Wet houdt gentherapie weg bij patiënt

De strenge Nederlandse wetten en regels voor gentherapie zijn gedateerd en onnodig streng. Ze vormen een groot obstakel voor patiënten die baat kunnen hebben bij nieuwe medische technieken.

19 dec 2018

Gentherapie biedt de mogelijkheid om ingrijpende ziektes een halt toe te roepen. Patiënten met bijvoorbeeld ernstige vormen van kanker, onbehandelbare spierziektes of hersenaandoeningen krijgen weer een toekomst doordat een defect gen wordt gerepareerd. Geneesmiddelenbedrijven steken miljarden in deze therapieën, die momenteel in de praktijk doorbreken. Maar de huidige wetgeving zorgt ervoor dat Nederlandse patiënten hiervan slechts beperkt en laat gebruik kunnen maken.

Andere landen
‘We lopen hopeloos achter’, zei Gerard Schouw (directeur Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen) maandag in Het Financieele Dagblad (FD). ‘Bedrijven moeten in Nederland zeker een jaar langer wachten op toestemming om hun gentherapie in te zetten dan in de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk.’ Vanwege de strenge regelgeving investeren geneesmiddelenbedrijven liever in andere landen dan Nederland, als het gaat om gentherapie.

Zeer klein risico
De regelgeving rond gentherapie is strikt vanwege de angst voor nadelige gevolgen voor mens en milieu. In het verleden bestond het idee dat de aangepaste virussen die bij gentherapie als transportmiddel worden gebruikt een epidemie konden veroorzaken. Maar tientallen jaren onderzoek heeft aangetoond dat de kans hierop verwaarloosbaar klein is. ‘Als een Nederlandse patiënt die in het buitenland een behandeling heeft gekregen, terugkeert naar Nederland, heb je officieel een importvergunning nodig’, zei Sander van Deventer van het Nederlandse bedrijf Uniqure, een van de voorlopers in gentherapie, maandag in het FD. ‘Alsof het om een genetisch gemodificeerd gewas gaat.’

Gelijk speelveld
‘Het lijkt alsof Nederland het braafste jongetje van de klas wil zijn, met een onnodig strenge interpretatie van Europese wetgeving’, zegt Gerard Schouw. ‘Deze wetten zijn gedateerd en pakken zeer nadelig uit voor Nederlandse patiënten. Het zou daarom goed zijn als ons parlement deze wetten eens kritisch tegen het licht houdt.’ De eerste stap kan zijn om een gelijk speelveld te creëren met België. Daar valt gentherapie onder het zogeheten ingeperkt gebruik, wat de milieutoets een stuk eenvoudiger maakt. Uiteindelijk moet de aparte milieuprocedure voor gentherapie geheel vervallen, vindt de Vereniging.

‘Terecht’
De bezwaren van farmaceuten en biotechbedrijven tegen de strikte Europese regelgeving op dit gebied zijn terecht, schreef het FD dinsdag in een commentaar. ‘Wetenschappers zijn er al lang geleden in geslaagd de gebruikte virussen onschadelijk te maken. Dat wordt door geen enkele maatschappelijke organisatie betwist. De milieuprocedure is daarom een zinloos ritueel’, aldus het FD. Diverse lidbedrijven van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen zijn actief op het gebied van gentherapie. Zo investeren Novartis, Amgen, Gilead en GSK hier fors in.

Ook adviescollege Actal gaf al in 2015 aan dat medicijnen in ons land een jaar sneller bij de patiënt kunnen komen dan nu gebeurt.