EMA

EMA: vorig jaar 84 nieuwe geneesmiddelen

In 2018 verleende het European Medicines Agency (EMA) aan 84 nieuwe geneesmiddelen een registratie. De meeste nieuwe geneesmiddelen zijn gericht op kanker, infectieziekten, neurologie, hematologie en immunologie.

Dat blijkt uit een jaaroverzicht dat de Europese geneesmiddelenautoriteit begin januari publiceerde. Bij 42 van de 84 nieuwe geneesmiddelen ging het om een nieuwe werkzame stof. Het aantal toelatingen met een nieuwe werkzame stof stijgt. In 2017 waren dat er 35, in 2016 ging het om 27 nieuwe werkzame stoffen.

Stijgers
Op belangrijke punten noteerde het EMA vorig jaar hogere aantallen. Zo zaten er vorig jaar bij de toegelaten middelen drie Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s), die draaien om gen- of celtherapie. Er is bijvoorbeeld een gentherapie ontwikkeld voor patiënten die blind zijn geworden door een zeldzame genetische afwijking. In 2018 zijn de eerste twee CAR-T therapieën toegelaten. Dat zijn behandelingen waarbij de T-cellen zodanig worden gemodificeerd dat zij kankercellen kunnen aanvallen. CAR-T geeft nieuwe behandelopties voor patiënten waarvoor patiënten voorheen niets meer konden doen. Er zijn vorig jaar 21 nieuwe weesgeneesmiddelen (voor zeldzame ziektes) toegelaten tot de Europese markt. In 2017 waren dat negentien.

Dalers
Niet alle aantallen gingen vorig jaar omhoog. Het aantal geneesmiddelen dat via een versneld traject werd toegelaten, daalde van zeven naar vier. Van voorwaardelijke toelating was vorig jaar één keer sprake, bij een medicijn tegen eierstokkanker. In 2017 waren er drie voorwaardelijke toelatingen.

Controle
Geregistreerde geneesmiddelen moeten voldoen aan strenge eisen voor kwaliteit en veiligheid, ook ná registratie. Dit leidde er in 2018 toe dat de autoriteiten twee geneesmiddelen van de markt haalden, omdat de bijwerkingen te groot waren. Ook kregen verschillende geneesmiddelen extra waarschuwingen in de bijsluiter. Zo’n controlemechanisme bestaat niet voor geneesmiddelen die in de apotheek worden geproduceerd.

EMA-rapport: Human medicines highlights 2018