2018-02-13 Erwin van Malland (NMVO)

Van Malland (NMVO): ‘Soft launch FMD vangnet voor patiënt’

Om medicijnvervalsing aan te pakken, gaat op 9 februari de Falsified Medicines Directives (FMD) in. Deze Europese wet verplicht fabrikanten om medicijnen te voorzien van een unieke seriecode. Erwin van Malland, projectmanager bij de NMVO, blikt vooruit. 

De FMD is een nieuwe Europese wet die de strijd aanbindt met vervalste medicatie. Alle verpakkingen van medicijnen moeten vanaf 9 februari voorzien zijn van een uniek serienummer, een datamatrix en een ATD (anti tamporing device). Elke marketing authorisation holder (MAH) van een geneesmiddelenbedrijf is verantwoordelijk voor het aanbrengen van deze verpakkingdata.

Europees datasysteem
Van Malland: ‘Deze verpakkingsgebonden data in combinatie met de productmaster data komen uiteindelijk in een Europees datasysteem, de EU-hub. Dit systeem komt onder beheer te staan van de Europese Medicijnen Verificatie Organisatie (EMVO). EU-hub verdeelt deze data vervolgens weer over de nationale lidstaten, naar gelang de verpakking gedistribueerd wordt.’

Coproductie
Hoewel de totstandkoming van het nieuwe systeem en het maken van afspraken heel wat voeten in de aarde had, kijkt Van Malland terug op een goede samenwerking met alle betrokken zorgpartijen: ‘Het ministerie van VWS, de IGJ, het CBG en de NMVO hebben allen een eigen rol in het proces. De nieuwe aanpak die we vanaf 9 februari hanteren, is het resultaat van een coproductie van alle betrokken organisaties.’

Scannen verpakking
Van Malland beschrijft hoe de systeemwijziging in de praktijk gaat uitpakken: ‘Vanaf 9 februari scant de uitleverende apotheker de medicijnverpakking. Dan ziet hij direct of het medicijn en het serienummer door het systeem worden herkend. Als het goed is, kan de apotheek het middel gewoon uitleveren en wordt het medicijn in het systeem automatisch afgemeld.’  

Mogelijke vervalsing
Als het systeem het medicijn niet herkent, moet hiervan de oorzaak worden achterhaald. Van Malland: ‘De apotheker krijgt op zo’n moment direct het signaal dat er sprake is van een mogelijke vervalsing. Maar dat wil niet zeggen dat het ook echt een vervalsing is. Het kan zijn dat de MAH van een fabrikant de data van het geneesmiddel niet heeft geladen in het systeem. Of dat de apotheker twee keer een doosje heeft ingescand. Maar dat zijn geen vervalsingen, maar procesfouten.’

Uniek in Europa
Nu de startdatum van 9 februari snel nadert, is het de vraag of alle voorwaarden voor de systeemwijziging op orde zijn. ‘Om eventuele negatieve impact voor de patiënt te minimaliseren, voeren we in Nederland een speciale soft launch in. Deze zorgt ervoor dat apothekers na 9 februari ook bij een rood signaal toch het medicijn mogen uitleveren, indien ze er van overtuigd zijn dat het geen vervalsing is. Dit tijdelijke vangnet, waarmee Nederland uniek is in Europa, geldt waarschijnlijk voor een periode van vier maanden.’

Snel data laden
Van Malland hoopt dat alle betrokken partijen de komende weken alles doen om de overgang soepel te laten verlopen. Hij wijst erop dat het aantal producten dat op dit moment in de database is opgenomen, nog beperkt is: ‘Op dit moment staan er zo’n 3.500 in het systeem. Dat is eigenlijk best wel laag. Ik roep partijen daarom op om het systeem zo snel mogelijk te laden met de juiste data. Dat is in het belang van alle betrokken zorgpartijen, niet in de laatste plaats de patiënt.’

Website NMVO