dna

‘Eerste stap voor betere aanpak gentherapie’

‘Een mooie eerste stap, maar nog onvoldoende.’ Dat zegt Gerard Schouw, directeur Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, in een reactie op een brief van het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (I&W) over betere wet- en regelgeving voor gentherapie.

In de brief geeft minister Cora van Nieuwenhuizen aan op welke wijze zij de knelpunten rond de vergunningverlening voor klinische proeven met gentherapie wil oplossen. Schouw is blij met een aantal toezeggingen in de brief, zoals het introduceren van een Europees algemeen aanvraagformulier en het gebruiken van algemene risicobeoordelingen voor twee soorten gentherapieën.

Lange procedures
‘Helaas is dit nog niet voldoende. Het zijn vooral verbeteringen binnen het bestaande kader’, aldus Schouw. Hij ziet graag dat het ministerie zo veel mogelijk gentherapie toepassingen plaatst onder een ander, lichter vergunningsregime. In verschillende Europese landen wordt gentherapie beschouwd als een voorbeeld van ‘ingeperkt gebruik’. Nederland houdt deze toepassingen vooralsnog onder de categorie ‘doelbewuste introductie in het milieu’.
Hiermee is Nederland strenger dan andere Europese landen. En dat leidt tot langere procedures. ‘Zeker voor bepaalde categorieën gentherapie, waar geen risico is voor het milieu, kunnen we die extra stap nemen’.

CAR-T
Schouw noemt CAR-T toepassingen voor de behandeling van kanker als een voorbeeld hiervan. Ook is hij van mening dat de beoordeling van klinische proeven met gentherapie onder de verantwoordelijkheid van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) moet plaatsvinden.
‘Een dergelijke stap levert pas echt wat op. Als de CCMO ook de milieurisico’s meeneemt in haar beoordeling, kan volstaan worden met één besluit, waarin zowel patiënt als milieu beoordeeld wordt. Dit kan veel tijd schelen, zonder dat het ten koste gaat van de zorgvuldigheid van het proces’.

Eén instantie
De minister van I&W heeft in een eerdere brief aan de Kamer aangegeven geen principiële bezwaren te hebben om het hele vergunningsproces door één overheidsinstantie te laten uitvoeren. Schouw gaat hierover met de minister in overleg.

Meer ruimte voor gentherapie

Wat celtherapie deed voor Louisa en Anne-Mieke